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发稿时间:2019-02-15 来源:

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  药品临床动态

  CFDA批准恒瑞单克隆抗体注射液SHR-1222进入临床试验。

  CFDA批准恒瑞医药SHR2285进入临床试验。

  FDA批准天境亨利国际平台网址单抗TJM2进入临床试验。

  FDA批准信达亨利国际平台网址单抗IBI101进入临床试验。

  FDA授予默克、罗氏、诺华、礼来等公司一系列药物孤儿药资格、优先审查资格以及快速通道地位。

  杨森、罗氏、诺华、辉瑞、礼来等亨利娱乐注册送68有一批药物III期临床成功。

  药品上市申请动态

  FDA批准罗氏免疫疗法上市,用于治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。

  FDA批准诺华新药Xolair上市,用于治疗哮喘和荨麻疹患者。

  FDA批准Celltrion/梯瓦新药Herzuma上市,用于治疗乳腺癌。

  FDA批准安进新药Nplate上市,用于治疗免疫性血小板减少症儿科患者。

  CFDA有条件批准首个国产PD-1单抗特瑞普利单抗注射液上市,这是我国亨利娱乐注册送68独立研发、具有完全自主知识产权的亨利国际平台网址制品创新药品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

  CFDA批准拜耳新药Visanne上市,用于治疗子宫内膜异位症。

  CFDA批准杨森新药泽珂上市,用于治疗敏感性前列腺癌。

  政策动态

  国家药监局等发表《2019年医药行业发展报告》,系统回顾了2018年医药行业发展。

  为落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》和《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》,持续推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设,国家卫生健康委组织制定了《电子病历系统应用水平分级评价管理办法(试行)》和《电子病历系统应用水平分级评价标准(试行)》。